Saksagliptyna i skutki sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 AD 3

Aby spełnić kryteria ustalonej choroby sercowo-naczyniowej, pacjenci musieli mieć co najmniej 40 lat i mieć historię zdarzenia klinicznego związanego z miażdżycą obejmującą wieńcowy, mózgowo-naczyniowy lub obwodowy układ naczyniowy. Aby spełnić kryteria dla wielu czynników ryzyka, pacjenci musieli mieć co najmniej 55 lat (mężczyźni) lub 60 lat (kobiety) z co najmniej jednym z następujących dodatkowych czynników ryzyka: dyslipidemią, nadciśnieniem lub paleniem aktywnym. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli obecnie otrzymywali lub otrzymywali w ciągu ostatnich 6 miesięcy leczenie oparte na podaniu inkretyny lub jeśli mieli schyłkową niewydolność nerek i byli poddawani długoterminowej dializie, przeszli przeszczep nerki lub mieli poziom kreatyniny w surowicy. wyższa niż 6,0 mg na decylitr (530 ?mol na litr). Pełne kryteria kwalifikowalności zostały zgłoszone wcześniej.19 Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów. Randomizacja i badania
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do przyjmowania saksagliptyny w dawce 5 mg na dobę (lub 2,5 mg na dobę u pacjentów z oszacowaną szybkością filtracji kłębuszkowej [GFR] ?50 ml na minutę) lub pasującym placebo. Randomizację przeprowadzono za pomocą centralnego skomputeryzowanego telefonu lub systemu opartego na sieci WWW w blokach 4, z warstwowaniem zgodnie z kwalifikowanym stanem choroby sercowo-naczyniowej (ustalona choroba sercowo-naczyniowa w porównaniu tylko z wieloma czynnikami ryzyka) i funkcją nerek (normalna funkcja lub łagodne zaburzenie czynności nerek). [szacowany GFR,> 50 ml na minutę] vs umiarkowane zaburzenia czynności nerek [szacowany GFR, 30 do 50 ml na minutę] vs ciężkie zaburzenia czynności nerek [szacowany GFR, <30 ml na minutę]).
Saksagliptynę lub placebo podawano w sposób zaślepiony do końca okresu obserwacji. Pacjenci, u których zaburzenie czynności nerek (szacowany GFR <50 ml na minutę) wystąpiło podczas okresu badania, mieli jednorazowe dostosowanie dawki do 2,5 mg na dobę. Wszystkie inne metody leczenia cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych pacjenta - w tym dodawania, odstawiania lub zmiany dawki leków przeciwhiperglikemicznych - pozostawiono w gestii odpowiedzialnego lekarza. Jednoczesne stosowanie innych inhibitorów DPP-4 lub agonistów peptydów 1-glukagonopodobnych było niedozwolone.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności i bezpieczeństwa było połączenie śmierci sercowo-naczyniowej, niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego lub niekrytycznego udaru niedokrwiennego. Drugi punkt końcowy skuteczności obejmował pierwotny złożony punkt końcowy plus hospitalizację z powodu niewydolności serca, rewaskularyzacji wieńcowej lub niestabilnej dławicy piersiowej. Definicje punktów końcowych, które są zawarte w dodatkowym dodatku, zostały opracowane w celu zachowania zgodności z definicjami zawartymi w Standaryzowanych Definicjach dla Punktów Końcowych w Projekcie Prób sercowo-naczyniowych, który powstał z inicjatywy Administracji Żywności i Leków.20 Zapalenie trzustki został sklasyfikowany jako ostry (określony lub możliwy) lub przewlekły.
Komitet ds. Zdarzeń klinicznych, w skład którego weszli specjaliści od chorób układu sercowo-naczyniowego i trzustki, którzy nie byli świadomi zadań z grupy badawczej, orzekł wszystkie składniki pierwotnego złożonego i drugorzędowego punktu końcowego skuteczności oraz wszystkie przypadki zapalenia trzustki.
Epidemie hipoglikemii zostały zgłoszone przez badaczy i zostały sklasyfikowane jako poważne, jeśli zdarzenia wymagały od strony trzeciej interwencji aktywnej i niewielkiej, jeśli pacjenci mieli objawy, ale odzyskali pomoc bez pomocy w ciągu 30 minut po spożyciu węglowodanów
[podobne: Pompy insulinowe, wybielanie warg sromowych, anatomia palpacyjna ]

Powiązane tematy z artykułem: anatomia palpacyjna Pompy insulinowe wybielanie warg sromowych