Ocena leków po ich zatwierdzeniu do użytku klinicznego

Ray i wsp. (Wydanie 30 grudnia) należy uzupełnić ich argumentami za zmianą sposobu oceniania leków po ich zatwierdzeniu do użytku klinicznego. Jako farmakolodzy kliniczni, zdecydowanie popieramy ich propozycje dalszych badań w tej dziedzinie i dla krajowego centrum oceny nowych leków. Niezależnie, doszliśmy do podobnych wniosków i zaproponowaliśmy utworzenie centrów edukacji i badań w dziedzinie terapii2. Koncepcja niezależnie finansowanego ośrodka, który mógłby prowadzić badania nad lekami, nie jest nowy. Ważna okazja została utracona w 1977 r., Kiedy 95. Kongres nie uchwalił ustawy zaproponowanej przez senatora Edwarda Kennedy ego, która stworzyłaby krajowe centrum farmakologii klinicznej. Nadszedł czas na przyjęcie takich przepisów.
Nie ma substytutu dla badań finansowanych niezależnie w dziedzinie leków generycznych i porównawczych form terapii, ponieważ, jak Ray i in. zwróć uwagę, że przemysł farmaceutyczny nie ma motywacji do prowadzenia takich badań. Przedstawiciel Ron Wyden zaproponował przyznanie przedłużonego patentu na nowe leki firmom, które prowadzą badania porównawcze, ale przeprowadzenie tych badań byłoby o wiele tańsze, niż opłacenie dodatkowego kosztu przedłużonego życia patentowego.
Jeśli nie rozwiniemy niezależnych sposobów finansowania takich badań, ryzykujemy podjęcie niebezpiecznej podróży z nieodpowiednimi informacjami, aby pomóc decydentom, którzy obejmują wszystkich pracowników służby zdrowia i organizacje od pielęgniarek po praktykujących lekarzy i konglomeraty opieki zdrowotnej. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) obecnie nie przeprowadza tych krytycznych badań, a agencja ta nie jest upoważniona do tego, aby wymagać tego od przemysłu farmaceutycznego. Co ważniejsze, gdy FDA ma świadomość istotnych informacji porównawczych, nie ma mandatu do upubliczniania czegokolwiek poza poważnymi zagrożeniami dla zdrowia i nie może realizować niezależnych programów edukacyjnych dla kluczowych zaangażowanych dostawców.
Uważamy, że badania zaproponowane przez Raya i wsp. muszą być połączone z niezależnym programem edukacyjnym, który zapewni profesjonalistom i społeczeństwu informacje potrzebne do bezpiecznego i skutecznego stosowania narkotyków. Federalnie finansowane centra edukacji i badań w dziedzinie terapii mogą zapewnić zarówno niezbędne dane, jak i mechanizm przekazywania tych informacji wszystkim pracownikom służby zdrowia i społeczeństwu.
Raymond L. Woosley, MD, Ph.D.
David A. Flockhart, MD, Ph.D.
Georgetown University Medical Center, Washington, DC 20007
2 Referencje1. Ray WA, Griffin MR, Avorn J. Ocena leków po ich zatwierdzeniu do użytku klinicznego. N Engl J Med 1993; 329: 2029-2032
Full Text Web of Science MedlineGoogle Scholar
2. Woosley RL. Centra edukacji i badań w zakresie terapii. Clin Pharmacol Ther 1994; 55: 249-255
Crossref Web of Science MedlineGoogle Scholar
Odpowiedź
Autorzy odpowiadają:
Do redakcji: Doceniamy przemyślane komentarze dr. Woosley i Flockhart, którzy potwierdzają nasze argumenty, że obecny system opracowywania leków i regulacji często nie zapewnia danych potrzebnych do podjęcia decyzji klinicznych i politycznych Proponują sieć akademickich ośrodków badawczych dla tej funkcji. Chcielibyśmy ponownie podkreślić, że nasza propozycja nakłada główny ciężar dostarczania takich danych na przemysł farmaceutyczny poprzez ściślejsze powiązanie zwrotu za lek z dowodami jego porównawczej skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów. Ponieważ dochody z nowego produktu zależą od jego względnych zalet, procedura ta wpłynie również pozytywnie na cały proces opracowywania leków, od wyboru związków do oceny (mało byłoby bodźca dla leków ja też , chyba że byłyby tańsze ) do projektu badań fazy 3 (zachęta do włączenia większej liczby leków nie będących lekami przeciwbakteryjnymi do porównań i analiz wyników gospodarczych). W środowisku wielowarstwowym w Stanach Zjednoczonych najlepszym środkiem umożliwiającym powiązanie zwrotu kosztów z danymi byłby ośrodek oferujący obiektywne oceny leków dla płatników. Pluralistyczne finansowanie pomogłoby zapewnić rentowność i niezależność centrum.
Woosley i Flockhart sugerują także, że ośrodki akademickie zajmują się problemem, w jakim informują klinicystów o nowych danych i zapewniają, że te nowe informacje prowadzą do odpowiednich zmian w praktyce. Krótko wspominaliśmy o innych podejściach do tego problemu, w tym o szczegółach akademickich, informacjach zwrotnych na temat komputera, wytycznych dotyczących praktyki, formularzach i przeglądzie wykorzystywania narkotyków. Wiele z tych technik stanie się szeroko wykorzystywanych w miarę rozszerzania się roli płatników stron trzecich. Wartość proponowanych centrów, w porównaniu z innymi alternatywnymi rozwiązaniami, musi być wyraźnie wyartykułowana.
Zgadzamy się, że początkowe zmiany w finansowaniu i świadczeniu opieki zdrowotnej stanowią rzadką okazję do ponownego zbadania, w jaki sposób leki są oceniane i przepisywane. Realizacja reform proponowanych przez nas i przez Woosley i Flockhart może istotnie poprawić zarówno kliniczne, jak i ekonomiczne wyniki farmakoterapii.
Wayne A. Ray, Ph.D.
Marie R. Griffin, MD, MPH
Vanderbilt University School of Medicine, Nashville, TN 37232
Jerry Avorn, MD
Harvard Medical School, Boston, MA 02115
[hasła pokrewne: pozytywny test ciążowy allegro, fosfeny, eskulap żary rejestracja ]

Powiązane tematy z artykułem: eskulap żary rejestracja fosfeny pozytywny test ciążowy allegro