Faza 3 Próby Ieksekizumabu w umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy nazębnej ad 7

Bezpieczeństwo w zbiorze danych
Tabela 2. Tabela 2. Zdarzenia niepożądane w okresach indukcji i całkowite narażenie na Ieksekizumab w trzech próbach UNCOVER. Podczas 12-tygodniowego okresu indukcji we wszystkich badaniach UNCOVER pacjenci, którzy otrzymali reżim ixekizumabu mieli wyższy odsetek zdarzeń w tym okresie leczenia niż pacjenci otrzymujący placebo (tabela 2). Wśród pacjentów, którzy otrzymywali ixekizumab w okresie indukcji, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły podczas leczenia, były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy; wśród pacjentów, którzy otrzymywali placebo w okresie indukcji, najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi podczas okresu indukcji były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, łuszczyca, ból głowy i świąd (tabela 2 i tabela S3 w dodatkowym dodatku). Częstość występowania co najmniej jednego ciężkiego zdarzenia niepożądanego o wyrównanym poziomie narażenia oraz przerwanie schematu badań z powodu zdarzenia niepożądanego były podobne u pacjentów otrzymujących iksekizumab i tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym w tygodniach od 0 do 12 wśród pacjentów otrzymujących ixekizumab było zapalenie tkanki łącznej, które wystąpiło u 3 pacjentów; u pacjentów otrzymujących placebo nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych więcej niż jeden raz. Zintegrowany zbiór danych dotyczących bezpieczeństwa zawierał dane zebrane od 3736 pacjentów, co stanowi 3458 pacjento-lat ekspozycji na iksekizumab. Zapalenie błony śluzowej nosa było najczęstszym zdarzeniem niepożądanym, które wystąpiło podczas okresu leczenia, od tygodnia 0 do tygodnia 60.
W okresie indukcji kandydoza jamy ustnej występowała istotnie częściej w 2-tygodniowej grupie dawkowania niż w grupie placebo i występowała z większą częstością w 2-tygodniowej grupie dawkowania niż w grupie 4-tygodniowej (Tabela 2 i S6 w dodatku uzupełniającym). Częstość występowania zakażeń drożdżakami w okresie między 0 a 60 tygodniem była podobna do tej, która występowała w tygodniach od 0 do 12. Żadna z tych infekcji nie spełniała kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego, ale w badaniu UNCOVER-2 jeden pacjent zgłosił ciężkie zapalenie ucha zewnętrznego podczas okresu indukcji i dwóch pacjentów zgłosiło ciężką doustną kandydozę w tygodniach od 12 do 60.
Częstość występowania neutropenii w stopniu i 2 była częstsza u pacjentów otrzymujących iksekizumab niż u pacjentów otrzymujących placebo w okresie indukcji. Dwóch pacjentów otrzymujących iksekizumab i jeden pacjent otrzymujący placebo miało neutropenię stopnia 3, a jeden pacjent, który otrzymał iksekizumab, miał neutropenię stopnia 4 (Tabela 2). Ogólnie, wśród wszystkich pacjentów, którzy byli narażeni na ixekizumab w tygodniach od 0 do 60, osiem miało neutropenię stopnia 3 i dwóch miało neutropenię stopnia 4.
Skorygowane o ekspozycję częstości występowania niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych podczas okresu indukcji były podobne w grupie placebo i grupie 4-tygodniowej (odpowiednio 0,6 i 0,8); u żadnego z pacjentów w grupie przyjmującej dawkę 2-tygodniową nie wystąpiło ciężkie zaburzenie sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe przed 12. tygodniem (Tabela 2 i
[podobne: art media estetyczna, art med, rak nabłonkowy ]

Powiązane tematy z artykułem: art med rak nabłonkowy rak podstawnokomórkowy rokowania