Alemtuzumab vs. interferon beta-1a we wczesnym stwardnieniu rozsianym czesc 4

Odsetek pacjentów z przeżyciem bez nawrotów oceniano za pomocą regresji logistycznej. Szacowany odsetek pacjentów z utrzymującą się niepełnosprawnością lub nawrotem został wygenerowany metodą Kaplana-Meiera. Zanalizowany wskaźnik nawrotu oszacowano za pomocą regresji Poissona. Liczba pacjentów, którzy wymagali leczenia alemtuzumabem zamiast interferonu beta-1a, aby zapobiec jednemu pacjentowi z nawrotem lub utrzymującą się niepełnosprawnością została obliczona zgodnie z odsetkiem pacjentów, którzy nie mieli tych wyników w miesiącu 36.11. Porównanie wyników EDSS opierały się na powtarzanej analizie kowariancji. Do oszacowania poprawy, stabilizacji i pogorszenia wyniku EDSS w porównaniu do wartości wyjściowej zastosowano model proporcjonalnych kursów. Procentową zmianę względem wartości wyjściowej dla MRI zanalizowano za pomocą testu Wilcoxona-Manna-Whitneya i testu na wielu odmianach Wei-Lachina12,13 podczas całego 36-miesięcznego okresu. W przypadku wskaźnika utrzymującej się niepełnosprawności przeprowadzono analizę wrażliwości, która ograniczyła wymagany okres dla zwiększenia wyniku EDSS do 3 miesięcy. Dokładny test Fishera i regresja Poissona zastosowano odpowiednio do analizy zdarzeń niepożądanych i zdarzeń. Podane wartości P są dwustronne i nie zostały dostosowane do wielokrotnego testowania. Oprócz porównań między dwiema grupami alemtuzumabu i grupą otrzymującą interferon beta-1a, odnotowano porównania połączonych grup alemtuzumabu i grupy otrzymującej interferon beta-1a. Łączenie grup alemtuzumabu nie zostało wcześniej określone w planie analizy statystycznej. Protokół został opracowany przez wiodących autorów akademickich i został zatwierdzony przez lokalne komisje weryfikacyjne lub komisję etyczną w każdym ośrodku. Pracownicy Genzyme przeanalizowali dane zgodnie z planem statystycznym i dodatkowymi sugestiami ze strony komitetu redakcyjnego. Analizy zostały ratyfikowane przez dwóch niezależnych statystyków na Uniwersytecie w Bostonie. Prowadzenie badania było monitorowane przez niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo. Główni autorzy zapewniają rękojmię kompletności i prawdziwości danych i analiz.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Spośród 334 pacjentów poddanych randomizacji, 111 zostało przydzielonych do otrzymywania podskórnego interferonu beta-1a trzy razy w tygodniu, a 223 zostało przydzielonych do otrzymywania rocznych cykli alemtuzumabu, z których 113 otrzymywało 12 mg na dobę, a 110 otrzymywało 24 mg na dobę. Jeden pacjent, który otrzymał alemtuzumab, był objęty analizą bezpieczeństwa, ale został wykluczony z analiz skuteczności, ponieważ wstępne rozpoznanie stwardnienia rozsianego było nieprawidłowe, a pacjent otrzymał diagnozę autosomalnej dominującej arteriopatii mózgowej z zawałami podkorowymi i leukoencefalopatią (CADASIL) podczas badania . Wyjściowe cechy demograficzne i kliniczne były podobne w trzech grupach leczenia (tabela 1). Rekrutację i wyniki pacjentów przedstawiono na rycinie 1. Brak zmiany nasilającej się na początkowych skanach MRI był najczęstszą przyczyną niepowodzenia badania przesiewowego.
We wrześniu 2005 r. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo zaleciła zawieszenie leczenia alemtuzumabem po otrzymaniu doniesień o trzech przypadkach plamicicy małopłytkowej immunologicznej, w tym jednej zgonie
[hasła pokrewne: hostessy fordanserki, meble pracowniczne, terapia cranio-sacralna ]

Powiązane tematy z artykułem: hostessy fordanserki meble pracowniczne terapia cranio-sacralna