Alemtuzumab vs. interferon beta-1a we wczesnym stwardnieniu rozsianym cd

Pacjenci z podwyższonym poziomem niepełnosprawności mogą zostać przerwani z badania. Nawrót został zdefiniowany jako nowy lub nasilający się objaw z obiektywną zmianą w badaniu neurologicznym przypisywanym stwardnieniu rozsianemu, które trwało co najmniej 48 godzin, które były obecne w normalnej temperaturze ciała, i które były poprzedzone co najmniej 30 dniami stabilności klinicznej. Drugorzędnymi wynikami były proporcje pacjentów, którzy nie mieli nawrotu, zmian w obciążeniu zmianami (jak widać na MRI z ważeniem T2) i objętość mózgu (mierzoną metodą Losseff na MRI8 ważonym T1). Skany MRI były wykonywane co roku i interpretowane przez neuroradiologa w Perceptive Informatics, który był nieświadomy przypisań do grup badawczych.
Czynność tarczycy i poziomy przeciwciał przeciw receptorowi antytyropiny i subpopulacji limfocytów mierzono co kwartał w centralnym laboratorium (Cirion Clinical Trial Services i Charles River Laboratories). Przeciwciała wiążące surowicę przeciw alemtuzumabowi zmierzono przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA) 9 w BioAnaLab. Nie było aktywnego monitorowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Kryteria rozpoznawania małopłytkowości immunologicznej to pojedyncza potwierdzona liczba płytek krwi wynosząca mniej niż 50 000 na mikrolitr bez zbijania się w grudki lub liczba płytek krwi większa niż 50 000, ale mniejsza niż 100 000 na mikrolitr przy co najmniej dwóch kolejnych okazjach w okresie co najmniej miesiąca, z prawidłową liczbą hemoglobiny, neutrofili i eozynofili; brak splenomegalii; i normalna rozmaz krwi obwodowej (z wyjątkiem trombocytopenii). Zgłaszane są wszystkie zdarzenia niepożądane o początku do 36 miesięcy. Ponadto wymieniono wszystkie poważne zdarzenia niepożądane i zaburzenia związane z zaburzeniami autoimmunologicznymi występujące przed marca 2008 r. Kolejne niepożądane zdarzenie chłoniaka Burkitta niezwiązane z wirusem Epsteina-Barra (EBV) jest również zawarte w tym raporcie.
Analiza statystyczna
Na podstawie literatury 2-16 ustaliliśmy, że 285 pacjentów będzie potrzebowało 75% mocy do wykrycia efektu leczenia po 36 miesiącach, zakładając stopę trwałej niepełnosprawności równą 12% w grupie alemtuzumabu i 30 % w grupie otrzymującej interferon beta-1a z dwustronnym testem i poziomem istotności 2% (z korektą Bonferroni dla dwóch grup alemtuzumabu i poziomem istotności 1% dla porównania wskaźników nawrotów). Po osiągnięciu tego celu rekrutacji 49 z 75 pacjentów, którzy byli już poddawani badaniom przesiewowym, zostało następnie poddanych randomizacji.
Wstępnie zaplanowane tymczasowe analizy przeprowadzono, gdy większość pacjentów ukończyła co najmniej rok i 2 lata z wcześniej określoną funkcją wydatkowania alfa. Ujawnienie tych wyników było częścią ogłoszenia o bezpieczeństwie ze strony sponsora we wrześniu 2005 r. I 2006 r. Po analizach pośrednich uznano, że wartości P mniejsze niż 0,016 i 0,004 mają znaczenie statystyczne dla wskaźników trwałej niepełnosprawności i nawrotów (szczegóły). zobacz Dodatek Dodatek, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org).
Efekty leczenia porównano w odniesieniu do czasu do utrzymującej się akumulacji niepełnosprawności z wykorzystaniem modelu proporcjonalnych zagrożeń oraz do tempa nawrotu za pomocą modelu Andersena-Gilla z silnym oszacowaniem wariancji.10 Współzmienne dla tych modeli obejmowały badanie wskaźniki grupy, kraj i wyjściowy wynik EDSS
[podobne: ginekolog na nfz białystok, ginekolog endokrynolog warszawa, endodoncja mikroskopowa łódź ]

Powiązane tematy z artykułem: endodoncja mikroskopowa łódź ginekolog endokrynolog warszawa ginekolog na nfz białystok