Alemtuzumab vs. interferon beta-1a we wczesnym stwardnieniu rozsianym ad

Te koncepcje poinformowały o projekcie naszej ślepej, fazy 2, randomizowanego badania porównującego dwie dawki alemtuzumabu z podskórnym interferonem beta-1a (Rebif, EMD Serono i Pfizer) u wcześniej nieleczonych pacjentów z wczesnym, nawracająco-zwalniającym stwardnieniem rozsianym. Metody
Pacjenci
Od grudnia 2002 r. Do lipca 2004 r. Ogółem 334 pacjentów poddano randomizacji w 49 ośrodkach w Europie i Stanach Zjednoczonych. Ostatni pacjent rozpoczął leczenie we wrześniu 2004 r. Każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria kwalifikowalności były diagnozą nawrotowo-remisyjną stwardnienia rozsianego (na podstawie kryteriów McDonalda5) z początkiem objawów nie więcej niż 36 miesięcy przed czasem badania przesiewowego; co najmniej dwa epizody kliniczne w ciągu ostatnich 2 lat; wynik 3 lub mniej na rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) 6, która waha się od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność; i jedną lub więcej zmian wzmacniających, co widać na co najmniej jednym z do czterech miesięcznych skanów rezonansu magnetycznego czaszki (MRI). Kluczowymi kryteriami wykluczenia były wcześniejsze leczenie modyfikujące przebieg choroby, historia klinicznie znaczącej autoimmunizacji lub obecność surowicy przeciwciał przeciwko receptorowi antytyropiny.
Projekt badania i losowanie
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1: 1, aby otrzymywać alemtuzumab (w dawce 12 mg na dobę lub 24 mg na dzień) lub interferon beta-1a za pomocą algorytmu minimalizacji Pococka i Simona7 w celu zrównoważenia grupy badawcze w odniesieniu do wieku (<30 lat lub .30 lat), płci i wyjściowego wyniku EDSS (<2,0 lub .2,0). Alemtuzumab był podawany w infuzji dożylnej przez 5 kolejnych dni w pierwszym miesiącu i przez 3 kolejne dni w 12 i 24 miesiącu (to ostatnie z dyskrecją lekarzy leczących, jeśli liczba limfocytów T CD4 + wynosiła . 100 x 106 komórek na litr). Interferon beta-1a (w dawce 44 .g) podawano podskórnie trzy razy w tygodniu po zwiększeniu dawki. Wszyscy pacjenci otrzymywali g dożylnego metyloprednizolonu przez 3 dni w punkcie wyjściowym oraz w 12 i 24 miesiącu, zbiegając się z cyklami infuzyjnymi jako premedykacją dla otrzymujących alemtuzumab. Niektórzy pacjenci otrzymywali również leki przeciwhistaminowe lub przeciwgorączkowe według uznania badaczy.
Wyniki badań i procedury
Wyniki EDSS były określane kwartalnie w zaślepiony sposób przez neurologa, który również orzekał o możliwych nawrotach. Pacjenci nosili odzież, która obejmowała miejsca wstrzyknięć. Skuteczność zaślepiania oceniano na wizycie końcowej. Bezpieczeństwo było oceniane co kwartał przez neurologa, który był świadomy przydzielania grup do badań.
Miarami skuteczności były czas do trwałej akumulacji niepełnosprawności i tempa nawrotu. Niepełnosprawność oceniano zgodnie z punktową oceną EDSS. Trwałe nagromadzenie niepełnosprawności określono jako wzrost o co najmniej 1,5 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem 0 i co najmniej 1,0 punktu u pacjentów z wyjściowym wynikiem 1,0 lub więcej; wszystkie wyniki zostały potwierdzone dwukrotnie podczas 6-miesięcznego okresu. Początek utrzymującego się poziomu niepełnosprawności został ustalony w czasie do pierwszego odnotowanego wzrostu w skali EDSS oprócz nawrotu
[podobne: opatrunek na rany, medical piła rejestracja, poradnia leczenia uzależnień wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: medical piła rejestracja opatrunek na rany poradnia leczenia uzależnień wrocław