Alemtuzumab vs. interferon beta-1a we wczesnym stwardnieniu rozsianym ad 7

Redukcja była bardziej wyraźna po leczeniu alemtuzumabem niż w przypadku interferonu beta-1a (P = 0,005), ze znaczącymi redukcjami w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 12 (P = 0,01) i 24 (P = 0,005). Różnice w medianie zmian w 36 miesiącu nie były znaczące. Warto zauważyć, że wielkość próby dla 36-miesięcznych analiz została zmniejszona ze względu na liczbę pacjentów, którzy przerwali badanie i 26 pacjentów, którzy mieli brakujące lub technicznie niedostateczne skany MRI. Zmniejszenie objętości mózgu między początkiem a 36 miesiącem było istotnie mniejsze u pacjentów otrzymujących alemtuzumab niż u osób otrzymujących interferon beta-1a (odpowiednio -0,5% i -1,8%, P = 0,05). Uznając, że pomiary atrofii mogą zostać zakłócone przez wczesne stłumienie zmian zapalnych zajmujących przestrzeń, przeanalizowaliśmy objętość mózgu między 12 a 36 miesiącem życia; pomiar ten zmniejszył się o 0,2% wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a, ale był podwyższony o 0,9% u osób otrzymujących alemtuzumab (P = 0,02) (tabela 2). W zakresie wyników klinicznych i MRI alemtuzumab pozostał lepszy od interferonu beta-1a po analizach podgrup w zależności od lokalizacji badania, wyjściowego wyniku skali EDSS, obciążenia zmianami w badaniu MRI z uwzględnieniem T2, objętości mózgu w badaniu T1-ważonym MRI, płci, rasy i wieku pacjentów (dane nie przedstawione).
Bezpieczeństwo i skutki uboczne
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane (populacja bezpieczeństwa). Niemal wszyscy pacjenci zgłaszali przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, a liczba osób, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane, była podobna w trzech grupach badawczych (tabela 3 i dodatek dodatkowy). Były dwie śmierci, obie w grupie alemtuzumabu. Jeden pacjent, który miał kilka wcześniej istniejących czynników ryzyka sercowego, zmarł na chorobę sercowo-naczyniową. Druga śmierć była spowodowana plamicą małopłytkową immunologiczną. Trzy nowotwory (chłoniak Burkitta niezwiązany z EBV, rak sutka i rak szyjki macicy in situ) zgłaszano u pacjentów z grupy alemtuzumabu, których początek wahał się od 22 do 64 miesięcy po pierwszym cyklu rocznym; wśród pacjentów otrzymujących interferon beta-1a jeden przypadek raka okrężnicy odnotowano po 36 miesiącach (Tabela 3).
Poważne reakcje na wlew wystąpiły u trzech pacjentów (1,4%) w grupie otrzymującej alemtuzumab i doprowadziły do przerwania leczenia u jednego pacjenta (0,5%). Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia były częste u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a i doprowadziły do przerwania leczenia u dwóch pacjentów (1,9%). Nieprawidłowe testy czynności wątroby obserwowano u 2,3% pacjentów w grupie leczonej alemtuzumabem oraz u 15,0% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a, co spowodowało przerwanie interferonu beta-1a u trzech pacjentów i niewydolność wątroby stopnia 4 u jednego pacjenta.
U pacjentów z grupy alemtuzumabu częściej występowały łagodne lub umiarkowane zakażenia, zwłaszcza dróg oddechowych, niż u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a. Nawracający doustny wirus opryszczki pospolitej typu zaobserwowano u trzech pacjentów bezpośrednio po każdym cyklu alemtuzumabu. Nieaktywna gruźlica została stwierdzona przypadkowo u jednego pacjenta otrzymującego 24 mg alemtuzumabu. Nie zgłoszono przypadków postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, cytomegalii lub pneumocystycznego zapalenia płuc.
Plamica małopłytkowa immunologiczna wystąpiła u sześciu pacjentów (2,8%) otrzymujących alemtuzumab iu jednego pacjenta (0,9%) otrzymujących interferon beta-1a (P = 0,43)
[przypisy: poradnia leczenia uzależnień wrocław, medical piła rejestracja, radioterapia stereotaktyczna ]

Powiązane tematy z artykułem: medical piła rejestracja poradnia leczenia uzależnień wrocław radioterapia stereotaktyczna